Cetilistat

Cetilistat (CAS 282526-98-1) huwa inibitur tal-lipase gastrointestinali maħdum għal formulazzjonijiet tas-saħħa metabolika u terapewtiċi tal-ġestjoni tal-piż fl-istadju kliniku. Manifatturat permezz ta 'rotot sintetiċi validati, dan l-ingredjent farmaċewtiku attiv juri selettività għolja lejn lipases pankreatiċi u gastriċi, li jnaqqas l-assorbiment tax-xaħam fid-dieta mingħajr attività sistemika tas-sistema nervuża ċentrali. L-operazzjonijiet tal-produzzjoni jaderixxu strettament mal-linji gwida tal-ICH Q7 cGMP, li jiżguraw proprjetajiet fiżikokimiċi konsistenti u kontroll ta 'traċċa ta' impurità mfassla apposta għall-manifattura farmaċewtika kummerċjali.

Inibizzjoni Enżimatika:Jeħel kovalenti mar-residwu attiv tas-serina tal-lipase pankreatiku, li jimblokka l-idroliżi tat-trigliċeridi f'aċidi grassi ħielsa assorbibbli.

Lipofiliċità:Koeffiċjent ta 'qsim għoli (log P) ottimizzat għal żamma fil-lumen gastrointestinali aktar milli ċirkolazzjoni sistemika.

Stabbiltà kristallina:Polimorf stabbli vverifikat permezz ta' diffrazzjoni tat-trab tar-raġġi X (XRPD) li tipprevjeni t-tranżizzjonijiet tal-fażi matul il-manifattura orali solida-.

Tolleranza Termali:Iżomm l-integrità kimika taħt temperaturi standard tal-granulazzjoni u l-kompattazzjoni tar-rombli sa 50 grad.

Purità Stereokimika:Separazzjoni HPLC chiral li tiżgura eċċess enantiomeriku (ee) mill-inqas 99.5% biex telimina l-akkumulazzjoni isomerika.

Residwi tas-solvent:Purifikat esklussivament permezz ta' solventi tal-Klassi 3 (etanol u ilma), li jżommu limiti residwi taħt il-500 ppm.

Distribuzzjoni tad-Daqs tal-Partiċelli:Jet-mitħun biex jinkiseb D90 taħt 45 mikrometru, li jsaħħaħ il-kompressjoni diretta u l-uniformità tal-kontenut.

Potenza ta' inibizzjoni:Valur IC50 ivverifikat kontra lipase pankreatika porċina f'45 nM jew inqas għal kull standard tal-lott.

Kompatibbiltà ta' eċċipjenti:Kimikament inerti meta ko-ipproċessat maċ-ċelluloża mikrokristallina, lactose monohydrate, u magnesium stearate.

Sensittività għall-umdità:Jeħtieġ ipproċessar taħt ambjenti kkontrollati ta'-umdità baxxa (umdità relattiva taħt 40%) waqt it-taħlit u l-granulazzjoni mxarrba.

Prestazzjoni ta' Xoljiment:Disinn ta'-rilaxx immedjat li jikseb aktar minn 85% ta' rilaxx tal-mediċina fi żmien 30 minuta f'fluwidu intestinali simulat f'pH 6.8.

Profil Sistemiku:Attività gastrointestinali lokali ristretta li timminimizza l-akkumulazzjoni tal-plażma u l-espożizzjoni tas-sistema nervuża ċentrali.

Terapewtika ta' Preskrizzjoni:Ingredjent attiv għall-kapsuli orali li jimmiraw għall-ġestjoni tal-piż kroniku f'koorti adulti obeżi.

Riċerka Metabolika:Materjal għall-provi kliniċi li jinvestigaw il-lipemja postprandjali u t-titjib tal-kontroll gliċemiku.

Reġimi kombinati:Materja prima għat-terapiji tal-iżvilupp li jgħaqqdu l-imblokkaturi tal-assorbiment ta' xaħam-periferali ma' regolaturi metaboliċi.

Metodi Analitiċi:Ivvalidat permezz ta' HPLC, GC-MS, ICP-MS, u kalorimetrija ta' skannjar differenzjali (DSC).

Limiti ta' Impurità:Impuritajiet individwali mhux speċifikati taħt 0.05%; impuritajiet totali taħt 0.2% għal kull linji gwida ICH Q3A.

Limiti mikrobjali:Għadd totali ta' mikrobi aerobiċi taħt 100 CFU għal kull gramma; assenza ta' patoġeni għal kull ħruġ ta' lott.

Traċċabilità:Katina sħiħa-ta'-dokumentazzjoni ta' kustodja li tkopri l-oriġini tal-materja prima, intermedji, u zkuk tal-ippakkjar finali.

Kontroll tat-temperatura:Żomm f'żona ta 'ħażna kiesħa mmonitorjata bejn 2 gradi u 8 gradi.

Issiġillar atmosferiku:Ippakkjat f'boroż tal-polyethylene ta' densità baxxa ta'-saff ta' ikel-doppju-taħt kutra niexfa tan-nitroġenu ġewwa ċilindru tal-fibra riġida.

Protezzjoni mid-dawl:Maħżun protett mir-radjazzjoni ultravjola diretta u umdità ambjentali għolja.

Verifika tal-ħajja fuq l-ixkaffa:Ivvalidat għal 24 xahar mid-data tal-manifattura f'kontenituri oriġinali mhux miftuħa.

Ċertifikati ta' Analiżi (COA):Validazzjoni analitika komprensiva li tkopri r-reġistrazzjoni, il-pilota, u l-lottijiet tal-produzzjoni kummerċjali.

Skedi ta' Data ta' Sigurtà (MSDS):Dokumentazzjoni dwar is-sigurtà tal-perikli kompletament konformi mal-istandards internazzjonali attwali tal-GHS.

Fajls Tekniċi ewlenin:Skedi ta' data teknika kompluta, metodi ta' validazzjoni analitiċi, u rotot ta' sinteżi vverifikati.

Dikjarazzjonijiet Regolatorji:Dikjarazzjonijiet iċċertifikati li jkopru l-assenza ta' BSE u TSE, status mhux-GMO, u konformità ta' allerġeni.

Appoġġ DMF u CEP:Koordinazzjoni teknika għal Fajls prinċipali tad-Droga u Ċertifikati ta' Adegwatezza attivi allinjati mal-awtoritajiet regolatorji globali.

Kontenitur Primarju:Boroż ta' ġewwa tal-polyethylene ta' grad ta' ikel-irbit doppju-issiġillati ermetikament kontra d-dħul ta' umdità.

Kontenitur Sekondarju:Tbagħbis-tanbur tal-fibra evidenti mgħammar b'inserzjonijiet dessikant li jfixklu l-umdità.

Unitajiet Kummerċjali:Konfigurat f'saffi ta 'piż nett ta' 1 kg, 5 kg u 25 kg.

Monitoraġġ tal-Merkanzija:Mibgħuta permezz ta' trasportaturi tal-katina tal-kesħa-validati tat-temperatura-li jinkludu data loggers kontinwi.

It-tags Popolari: cetilistat, iċ-Ċina cetilistat manifatturi, fornituri, fabbrika